De l’épidémie au vaccin : un très long processus

Le monde l’attendait : deux laboratoires, Pfizer (américain) et BioNtech (allemand), ont annoncé avoir développé un vaccin « efficace à 90% ». Une nouvelle saluée par les bourses (+7,15% pour le CAC40) et par les politiques dont Donald Trump qui voit en cette information « une très bonne nouvelle »

Mais prudence, ce vaccin doit encore passer avec succès une dernière étape : l’homologation. Trop long d’après vous ? Rapide, au contraire, quand on se penche sur le processus de développement d’un vaccin. 

Entre la recherche et la production d’un vaccin il faut compter entre 10 et 14 ans. Cette longue période se découpe en 5 séquences : la phase exploratoire, la phase pré-clinique, les tests cliniques, l’homologation et enfin la production.

 

Etape 1 : la phase exploratoire 

Une nouvelle épidémie se déclare. Les chercheurs sont en alerte. Leur premier objectif : comprendre la maladie, identifier ses protéines, la séquencer et trouver l’antigène. C’est la phase exploratoire. 

Il est impossible de prévoir les délais nécessaires à l’accomplissement de ces travaux tant l’aboutissement de ces derniers est incertain. Par exemple, pour le VIH cette phase n’est toujours pas terminée et cela malgré 30 ans de recherches médicales au niveau mondiale. 

Une fois le virus appréhendé par la communauté scientifique, les tests peuvent commencer. Ces tests se font en deux étapes : la phase pré-clinique et la phase clinique.

 

Etape 2 : La tests pré-cliniques

Il s’agit de la première phase de test. Mais il n’est pas question de faire appel à des volontaires humains. Les chercheurs tests les premières versions du vaccin sur des cellules souches et des animaux. 

Cette phase a pour objectifs :

 

  • de mesurer l’innocuité : « Quelle dose peut être administrée sans que cela soit toxique pour le receveur ? ».
  • de connaitre la tolérance au vaccin par l’organisme.
  • de connaitre l’efficacité de la réponse immunitaire : c’est l’immunogénicité. Il s’agit de la question la plus importante, celle qui permet de savoir si le vaccin fonctionne. En effet, développer au sein de l’organisme une réponse immunitaire à un virus donné est LA raison d’être d’un vaccin. 

Si ces différentes questions apportent des réponses favorables alors les tests cliniques peuvent se dérouler. 

 

Etape 3 : Les tests cliniques (entre 6 et 12 ans)

Cette étape, menée sur des volontaires humains, se décompose en 3 phases et répond à une méthodologie scientifique rigoureuse : les tests randomisés contrôlés. Il s’agit de diviser aléatoirement les volontaires en deux groupes. Le premier reçoit le vaccin et le second un placebo. Aucun volontaire ne sait s’il reçoit le véritable vaccin. 

Les tests cliniques sont divisées en 3 phases. A chaque phase, on augmente l’échantillon de volontaires. 

  • PHASE I (de 1 à 2 ans)  : entre 10 et 100 adultes reçoivent le vaccin afin de tester, comme en phase exploratrice, l’innocuité, la tolérance et l’immunogénicité

 

  • PHASE II (entre 2 et 5 ans) : on augmente l’échantillon d’une centaine à plusieurs centaines de patients. A ce stade, on recherche les effets secondaires récurrents, la dose optimale à inoculer, l’ampleur de la réponse immunitaire et enfin la durée de la protection (ce qui permet de mettre en place le calendrier des rappels vaccinaux). 

 

  • PHASE III (entre 3 à 5 ans) : on augmente une dernière fois l’échantillon pour passer à plusieurs milliers de sujets. Il s’agit de déterminer la balance bénéfices/risques. En d’autres termes, répondre à la question : Est-ce que le vaccin testé apporte des bénéfices (réponse immunitaire) qui valent le coût de prendre des risques (effets secondaires) ? 

(Le vaccin Covid-19 des laboratoires Pfizer et BioNtech est en cours de finalisation de la phase III). 

 

Si cette balance est défavorable, le vaccin n’aura aucune chance de recevoir l’autorisation de mise sur la marché par les autorités sanitaires, prérequis à sa distribution. Si la balance est favorable, il est alors possible d’effectuer une demande d’homologation. 

 

Etape 4 : L’homologation 

Les autorités sanitaires, à la lumière des résultats cliniques, se prononcent sur une possible commercialisation du vaccin. Si elles considèrent que le vaccin est opérant et sans risques disproportionnés alors elles délivrent au laboratoire demandeur l’homologation (dit aussi autorisation de mise sur le marché).

Au niveau européen, l’autorité en charge d’une telle décision est l’Agence européenne du médicament (AME), au niveau français il s’agit de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’homologation reçue, la production peut commencer. 

 

Etape 5 : La production (entre 6 et 36 mois).

Avant de pouvoir se procurer un vaccin tant attendu chez son pharmacien il faudra le fabriquer, le produire. Cette étape peut prendre entre 6 et 36 mois. Mais il n’est pas question de baisser la garde sanitaire. Chaque lot, selon SANOFI, doit être testé avant d’être « libéré » c’est à dire acheminer, en respectant la chaîne du froid, vers les officines. 

Lors des campagnes de vaccination, le vaccin reste sous surveillance. Dans le milieu sanitaire on parle d’une « phase IV » : la pharmacovigilance

« Au moment de la mise sur le marché, la totalité des risques liés à un médicament ne sont pas toujours connus. Des premières informations ont été réunies au moment des essais cliniques mais ceux-ci sont réalisés sur une petite partie de la population et dans des conditions bien définies. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne »

Vaccination Info Service

Un record. Rappelez-vous, les premiers cas de Covid-19 se sont déclarés à Wuhan en décembre 2019. Soit il y a seulement 11 mois. Une éternité pour nous, une journée pour les laboratoires…

L’Agence Européenne du Médicalement (EMA) est en train d’examiner les données du vaccin contre le Covid-19 développé par Pfizer et BioNTech et envisagerai une disponibilité « début 2021 » dans le cas d’une homologation, selon une source européenne.

Un record, si la nouvelle d’un vaccin « efficace à 90% » est approuvé dans les semaines qui arrivent.

Allons-nous avoir assez de vaccin en France ? Oui, à en croire la Commission européenne qui est en cours de finalisation d’un contrat, avec Pfizer et BioNTech, portant sur l’achat de 300 millions de doses par l’Union.

Sources : BFMTV, Euronews, Sanofi


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